ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション

株式会社　技術情報協会芦澤一英　様他 60,500円

☆ ＰＭＤＡ物性試験法専門委員が語る、ニトロソアミン分析技術への要件とは？
☆ 安定した高感度分析を実施するための分離条件とは？
　イオン化法やカラム選択、LC移動相での留意点などの分析テクニックも学べる！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/03/06 (水) 10:00～ 16:15

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申込み期間

～ 2024/03/05

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

60,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません。　
・交通アクセス：　

講師

芦澤一英　様: 東京理科大学薬学部　客員教授、武蔵野大学薬学部　客員教授　SSCI研究所所長

高橋謙一　氏

押方基二　氏

今奥　麻実子　氏

カリキュラム、
プログラム

（10:00～12:00）
【第１部】ニトロソアミン関連規制・ガイドラインの要件整理と今後の分析技術開発
厚生労働省PMDA 物性試験法専門委員（ICH、局方関連）　芦澤一英氏
（東京理科大学薬学部　客員教授、武蔵野大学薬学部　客員教授　SSCI研究所所長）

【講座内容】
１．はじめに、ICH（日米EU）ガイドラインについて
２．ICHガイドラインの各極規制への手順などについて
３．GMP、GQP、GVPとの関連について
４．ICHへのインドの参加について
５．ニトロソアミン関連規制と今後の分析技術開発について
【質疑応答】
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（13:00～14:30）
【第２部】医薬品中のppbレベル不純物の高感度定量試験における分析法バリデーション
KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋謙一　氏

【講座内容】
１．医薬品中の低濃度（ppbレベル）不純物の定量試験
２．ICH-Q2ガイドラインにおける不純物定量試験の分析法バリデーション
　1）特異性（Specificity）
　2）直線性（Linearity）
　3）範囲（Range）
　4）真度（Accuracy）
　5）併行精度（Repeatability）
　6）室内再現精度（Intermediate Precision）
　7）検出限界（Detection Limit）
　8）定量限界（Quantitation Limit）
３．医薬品中微量不純物のLC-MS/MS試験における分析法バリデーション実施例
　1）特異性
　2）キャリーオーバー
　3）直線性
　4）範囲
　5）真度
　6）併行精度
　7）定量限界
　8）検出限界
【質疑応答】
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（14:45～16:15）
【第３部】LC-MSによるニトロソアミン高感度分析事例
日本ウォーターズ(株)　マーケティング本部　質量分析　マネージャー　押方基二　氏
日本ウォーターズ(株)　マーケティング本部　セパレーション　今奥麻実子　氏

【講座内容】
・ニトロソアミン測定の感度的要件
・MS装置の概要
・MS装置選択で留意する点
・イオン化法で留意する点
・使用するバイアル、プレートの選択で留意する点
・LC装置の概要
・LCの装置に求められる要件・留意点
・LCのカラム選択で留意する点
・LC移動相で留意する点
・サンプルの前処理について
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。