ゼロから学ぶバリデーション・クオリフィケーション入門講座

株式会社　技術情報協会松本　博明　氏 55,000円

★ 全体像、ガイダンスの要求事項、記録様式、ノウハウを理解する

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/02/27 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/02/26

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

松本　博明　氏: (株)Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　「バリデーション」と「クオリフィケーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、バリデーションとクオリフィケーションとは何かについて基本的なコンセプトと実際の運用について説明するとともに、バリデーションとクオリフィケーションの違いは何かを具体例を交えて紹介致します。さらに、バリデーションとクオリフィケーションの種類と実際の手順、記録について理解を深めます。

◆習得できる知識◆
　・バリデーションとクオリフィケーションの全体像を理解できます。
　・ＧＭＰ（医薬品、化粧品、食品）や医療機器ＱＭＳにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
　・バリデーション、クオリフィケーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
　・バリデーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
　・設備のクオリフィケーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーションについて、何を行うべきかを理解できます。

【講座内容】
１. バリデーション及びクオリフィケーションとは何か
　1-1　バリデーション、クオリフィケーション全般と実施内容
　1-2　意義と目的
　1-3　医薬品ＧＭＰにおけるバリデーション、クオリフィケーションの要求事項
　1-4　医療機器（ＩＳＯ１３４８５）におけるプロセスバリデーションの要求事項

２．プロセス設計
　2-1　デザインレビューとは何か
　2-2　プロセス設計の計画と実施
　2-3　設計開発におけるリスクアセスメント手法

３．クオリフィケーション（適格性評価）
　3-1　クオリフィケーションとは何か
　3-2　クオリフィケーションの手法（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ）
　3-3　クオリフィケーションの実施例

４．文書化および記録
　4-1　データインテグリティ（ＤＩ）とは何か
　4-2　データインテグリティに求められること
　4-3　バリデーションとクオリフィケーションにおける記録の作成

５．設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　5-1　設備の適格性評価の目的
　5-2　設備の要求事項、ガイダンス
　5-3　設備の適格性評価の進め方

６．洗浄バリデーション
　6-1　洗浄バリデーションとは何か
　6-2　汚染物質の特定とリスク
　6-3　汚染物質の洗浄方法と検出方法
　6-4　汚染の許容限度
　6-6　洗浄バリデーションの実例

７．プロセスバリデーション
　7-1　プロセスバリデーションは何故必要か
　7-2　プロセスバリデーションの考え方
　7-3　期待される結果とは何か
　7-4　プロセスバリデーションの実例（計画書と報告書）
　7-5　統計的手法
　7-6　年次製品品質照査（ＡＰＱＲ）

８．バリデーションマスタープラン（ＶＭＰ）とバリデーションマスターレポート（ＶＭＲ）
　8-1　ＶＭＰ，ＶＭＲとは何か
　8-2　ＶＭＰ，ＶＭＲにおけるプロセスバリデーションの位置付け
　8-3　ＶＭＰ，ＶＭＲの作成手順と実施例

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。