改正ＧＭＰに対応した製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方

株式会社　技術情報協会中川原愼也氏 55,000円

☆今後の査察対応を視野に入れて、やっておくべきこととは？
☆実効性のあるPQS構築のために！照査すべき項目や照査報告の管理・集約の方法など、効果的手法を学ぶ！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/04/26 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/04/25

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

中川原愼也氏: 専門分野：ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者
略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
その他活動：GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
書籍「新人のためのバリデーションの基本」

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

【講座内容】
１．製品品質照査
　・品質照査の対象
　・傾向分析
２．逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
　・逸脱とは
　・CAPAとは
　・逸脱、CAPAのフロー
３．逸脱防止のシステム
　・見える化
　・品質方針
　・PDCAサイクル
４．ダブルチェック
　・責任と権限
５．データインテグリティ
　・真正性・見読性・保存性
６．CAPA
　・教育訓練の徹底
　・犯人捜しと叱責
７．CAPAの有効性確認
　・レビュー
８．効果判定
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。