データインテグリティに対応した紙ベースのＧＭＰ文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント

株式会社　技術情報協会新井　一彦　氏 55,000円

★ GMP省令改正に対応したGMP手順書(SOP)、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/05/10 (金) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/05/09

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

新井　一彦　氏: Ｃ＆Ｊ　代表

カリキュラム、
プログラム

【講座内容】

１．医薬品とは
　1.1　医薬品の分類
　1.2　医薬品製造業
　1.3　医薬品製造業の許可区分
　1.4　GMPとは
　1.5　GMPの歴史
　1.6　GMPは法律である
　1.7　日本のGMP関連法規制の推移
　1.8　GMPソフトとは？ハードとは？
　1.9　GMPの三原則
　1.10　医薬品の品質を保証するということ
　1.11　重大な法令違反事例の分析と行政の対応

２．薬機法改正とGMP省令改正
　2.1　薬機法改正
　2.2　GMP省令改正（経緯と概要）
　2.3　改正GMP省令の目次構成
　2.4　改正GMP省令のポイント

３．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
　3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　3.2　医薬品品質システムの基本的な考え方
　3.3　医薬品品質システムの構築
　3.4　作成すべき文書類

４．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
　4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　4.2　品質リスクマネジメントプロセス
　4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
　4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

５．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
　5.1　データインテグリティに関する規制
　5.2　データインテグリティの適用範囲
　5.3　ALCOA＋の原則
　5.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　5.5　データインテグリティに関する参考情報

６．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
　6.1　医薬品製品標準書
　6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

７．文書管理規定（基本事項）
　7.1　GMP文書とは
　7.2　文書体系
　7.3　文書管理責任者
　7.4　文書管理のポイント
　7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
　7.6　ヒューマンエラー対策（モラル対策）

８．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
　8.1　SOP for SOPという考え方
　8.2　SOP附番ルールとヘッダー利用
　8.3　GMP手順書は誰が作成するのか
　8.4　GMP手順書は、誰が承認するのか
　8.5　GMP手順書作成時の留意点
　8.6　GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
　8.7　遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
　8.8　GMP手順書改訂時の留意点
　8.9　悪いGMP手順書の例

９．製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
　9.1　製造指図書作成の規定
　9.2　製造指図・記録書様式の工夫
　9.3　見やすい製造記録書様式とは

１０．製造記録と試験記録（基本事項）
　10.1　生データの扱い
　10.2　ダブルチェック
　10.3　製造記録に求められること
　10.4　試験記録に求められること
　10.5　清掃記録に求められること
　10.6　ログブックの活用
　10.7　GMPにおける記録記入のポイント
　10.8　訂正方法のポイント
　10.9　印鑑かサインか

１１．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
　11.1　GMP調査の種類
　11.2　査察と監査の違いは？
　11.3　行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
　11.4　その他行政によるGMP調査の現状
　11.5　ＰＭＤＡによるData Integrity を中心とした指摘事項例
　11.6　GMP調査での指摘事例

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。