医薬品ＧＭＰにおける試験室管理　～押さえておきたい業務とそのポイント～

株式会社　技術情報協会松本博明氏 55,000円

★　試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/08/26 (月) 10:30～ 16:30
2024/09/06 (金) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2024/09/05

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2024年8月26日(金)　【アーカイブ（録画）配信】 2024年9月6日まで受付（視聴期間：9月6日～9月16日まで）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

松本博明氏: 株式会社Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるData Integrityについても、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

◆習得できる知識
・医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・Data Integrityに要求される基本的な内容や具体的対応について理解できます。
・分析バリデーションの要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・製造販売承認申請書類（CTD）の試験検査に関わる章を具体的に記載できるようになります。

【講座内容】

１．「試験室管理」に要求されること
　1-1　一般的管理
　1-2　原料、中間体、原薬、製剤の試験
　1-3　分析法のバリデーション
　1-4　試験成績書
　1-5　安定性モニタリング
　1-6　使用期限及びリテスト日
　1-7　参考品・保管品

２．サンプリングとサンプルの受け渡し
　2-1 サンプリングとは何か
　2-2 サンプリング設計と収支
　2-3 サンプルについて配慮すべき事項

３．試験機器管理
　3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
　3-2 日常点検と校正
　3-3 試験機器の適格性確認
　3-4 微生物試験項目と配慮すべき点

４．分析法のバリデーション
　4-1 バリデーションとは何か
　4-2　分析法バリデーションの項目
　4-3　分析法バリデーションの実施方法
　4-4　計画書と報告書

５．局方試験法
　5-1　局方とは何か
　5-2　局方一般試験法の内容と見方
　5-3　局方試験法の記載方法
　5-4　3局（日米欧）試験法の調和

６．データインテグリティ
　6-1　データインテグリティとは何か
　6-2　データインテグリティに求められるもの
　6-3　データインテグリティに観られる指摘例
　6-4　問題を起こさないために行うべきこと
　6-5　監査証跡の対応

７．試薬、試液管理
　7-1　試薬、試液に求められること
　7-2　試薬、試液の安定性

８．参考品
　8-1　参考品の意図するもの
　8-2　参考品の保管管理

９．安定性試験
　9-1　安定性試験が求められる例
　9-2　安定性試験の項目
　9-3　安定性試験を行う際に配慮すべきこと
　9-4　安定性試験計画と実施

１０．ＩＣＨに観られる試験室管理
　10-1　Q1 安定性
　10-2　Q2 分析バリデーション
　10-3　Q3 不純物
　10-4　Q4 薬局方
　10-5　Q6 規格および試験方法
　10-6　Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
　10-7　Q8 製剤開発
　10-8　Q11 原薬の開発と製造
　10-9　Q14 分析法の開発

１１．試験室管理における指摘例

１２．まとめ

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。