医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応

株式会社　技術情報協会伊藤秀樹　氏他 55,000円

製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーション
製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

★ 大手製薬企業の製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーションの考え方とは？
製造販売業者と製造業者が連携のあり方とは？
★ 製造業者の判断が製造販売業者のコンプライアンスにどう影響するか？
製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/12/05 (木) 12:30～ 16:45

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申込み期間

～ 2024/12/04

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】１２月５日（木）12：30～16：45　【アーカイブ（録画）配信】１２月１６日（月）まで申込み受付（視聴期間：12/16～12/26）
・交通アクセス：　※お申し込み時にLive配信、アーカイブ配信いずれのご希望かを明記ください

講師

伊藤秀樹　氏

脇坂盛雄　氏

カリキュラム、
プログラム

（12:30～14:00）
【第１部】製造販売業者としての承認書コンプライアンス
武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ　信頼性保証統括部　品質保証部　部長　伊藤秀樹　氏

【講座内容】
１．昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
　1.1 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
　1.2 法令・承認書コンプライアンスに関する通知
２．法令の改正とその対応
　2.1 薬機法の改正
　2.2 GMP省令の改正
３．製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
　3.1 承認書コンプライアンスにおける課題
　　・製造所の薬事要件に対する理解不足
　　・製造所管理の複雑化・広域化
　3.2 承認書コンプライアンス対応
　　・薬事要件に関するトレーニングの実施
　　・標準化を目的とした手順の導入
　　・継続的な製造所とのコミュニケーション
４．今後の展望
【質疑応答】
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（14:15～16:45）
【第２部】製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応
(株)ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂盛雄　氏

【講座内容】
１．日米欧における変更事項の重度区分
２．軽微変更/一部変更申請の確認
３．一部変更承認(一変）申請の判断と記載法
　3.1 品質に影響するかどうかの判断　
　3.2 各社によって判断が分かれていると思われている点；
４．MF登録事項の変更
５．薬事対応（一変/軽微）の判断
　5.1 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
　5.2 製造販売承認書の記載からの判断　
　5.3 製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断の相違の場合
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。