第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応【Live配信 or アーカイブ配信】

株式会社　技術情報協会川口謙　氏 49,500円

★「精密に量る」「有効数字」は何が変わるのか
　　～日常の分析業務への影響を実務目線で理解する
★試験法の改正が品質業務に与える影響とは？押さえるべき実務対応を学ぶ

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・第十九改正日本薬局方の概要と分析業務への影響
・分析法・試験法に関する主要変更点の解説
・分析法の見直しとバリデーション対応の考え方
・品質試験業務における影響評価と変更管理
・品質保証・試験部門が押さえる実務対応のポイント

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/10/02 (金) 13:00～ 17:00

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申込み期間

～ 2026/10/01

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信
・住所：　※１会場での講義は行いません。※２お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください　■Live配信日時：２０２６年１０月２日（金）13：00～17：00
・交通アクセス：　■アーカイブ配信日程：２０２６年１０月１４日（水）まで申込み受付（視聴期間：10/14～10/24）

講師

川口謙　氏: 東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　（株）東レリサーチセンター　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動のほか、医薬品メーカーなどで品質管理・品質保証及び統計解析のアドバイザーを務める。

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
第十九改正日本薬局方が令和8年４月１０日に告示・施行された。本セミナーでは分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説する。
特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。
また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。
さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH Q2（R2）の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。
なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。

【講座内容】
１．第十九改正日本薬局方の概要
２．分析法・試験法に関する主要変更点
　2.1 「精密に量る」の変更
　2.2 有効数字に関する変更
　2.3 最小計量値
　2.4 原子量について
　2.5 クロマトグラフィー総論の変更
　2.6 システム適合性の要件変更
　2.7 分析法バリデーション
　2.8 ICH Q2 (R2)
　2.9 分析法バリデーションでは何が変わらず何が変わったか
３．品質部門における対応
４．変更管理への影響
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。