基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定

株式会社　技術情報協会林多恵　氏 38,500円

★PDE・AIは何を根拠に設定するのか？
　情報収集からPOD設定・調整係数まで、実務判断の考え方を体系理解
★毒性情報がない物質はどう評価するのか？
　TTC・リードアクロスを用いた実務的な許容量設定の考え方

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特典

お知らせ

開催日時

2026/08/03 (月) 10:00～ 13:00

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申込み期間

～ 2026/07/31

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

38,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信
・住所：　※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください　■Live配信日時：２０２６年８月３日（月）10：00～13：00
・交通アクセス：　■アーカイブ配信日程：２０２６年８月１３日（木）まで申込み受付（視聴期間：8/4～8/14）

講師

林多恵　氏: 専門分野：
有害性評価
リスク評価
in silico評価
医薬品の不純物評価
リードアクロスによる許容値設定

本テーマ関連学協会での活動：
日本毒性学会認定トキシコロジスト
日本毒性学会毒性評価値設定講習会　講師
ISPE 日本本部　PDE 設定検討会　セミナー講師

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
2021年に発出された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（改正GMP省令）」では、共用設備で製造される医薬品における「交叉汚染を防止する適切な措置」の一つとして、リスク評価の考えに基づく「薬理学的・毒性学的評価による科学的データに基づく残留管理のための限度値」の設定が求められています。交叉汚染により混入する医薬品を含む様々な医薬品不純物の有害性の評価では、PDE（Permitted Daily Exposure）やAI (Acceptable Intake) を算出する必要があります。しかし、開発初期段階の医薬品、合成中間体、医薬品原料等は、PDE・AIの設定に必要となる毒性情報が得られない場合が少なくありません。本講演では、PDE・AI設定の基礎的な解説に加え、残留溶媒、洗浄バリデーション、E&L評価において必要とされるPDE設定について紹介します。さらに、必要な毒性情報がない場合のアプローチとして、TTC（Threshold of Toxicological Concern：毒性学的懸念の閾値）アプローチ及びリードアクロスアプローチについてご紹介します。

【講座内容】
１．はじめに
　1.1 PDE（Permitted Daily Exposure）設定が求められる背景
　1.2 医薬品開発においてPDE設定が必要となる場面
　1.3 PDE設定の難しさ
　1.4 閾値の有無による評価手法
２．PDE設定手順
　2.1 情報収集
　2.2 critical effectの特定・PODの決定
　2.3 調整係数の設定
　2.4 CSAFに基づくPDE設定
３．PDE設定事例
　3.1 残留溶媒のPDE設定
　3.2 原薬等のPDE設定
　3.3 E&LのPDE設定
４．AI (Acceptable Intake) 設定
　4.1 AI設定手順
　4.2 AI設定におけるPOD
　4.3 ばく露期間に応じたAI設定
５．毒性情報が得られない場合の対応
　5.1 TTCアプローチに基づく許容量設定
　5.2 リードアクロスアプローチに基づく許容量設定
６．まとめ
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
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・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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