FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成

株式会社　技術情報協会松本　博明氏 49,500円

★ 指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点は？
★ FDA査察だけでなく、英語による海外顧客の実地監査や書面監査で的確に回答する！

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/05 (水) 13:00～ 16:00
2026/08/18 (火) 00:00～ 00:00

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2026/08/17

主催会社

株式会社　技術情報協会

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

定員数の上限はございません

受講料

49,500円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2026年8月5日(水)　【アーカイブ（録画）配信】 2026年8月18日まで受付（視聴期間：8月18日～8月28日まで）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

松本　博明氏: （株）Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　医薬品や医療機器、化粧品における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との質疑応答はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言おうとしているかを英語表現のままで理解することも、質疑応答を的確に行う上で大切です。本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。

◆習得できる知識◆
・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのか、について理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成ができるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。

【講座内容】

１．米国の薬事規制とFDA査察
　1.1　FDA査察の出発点と目的
　1.2　FDA査察の概要
　1.3　FDA査察における公的報告書
　1.4　FDA査察に向けた事前準備
　1.5　FDA査察当日の対応
　1.6　指摘事項の分類と指摘後の対応

２．PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
　2.1　GMP Organization
　2.2　Pharmaceutical Quality System
　2.3　Personnel
　2.4　Premises and Equipment
　2.5　Documentation and Records
　2.6　Production
　2.7　Quality Control
　2.8　Outsourced Activities
　2.9　Complaints and Product Recall
　2.10　Self Inspection
　2.11　Materials Management
　2.12　Production and In-process Control
　2.13　Packaging and Labelling
　2.14　Storage and Distribution
　2.15　Validation
　2.16　Change Control
　2.17　Rejection and Reuse of Materials
　2.18　Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers

３．FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
　3.1　査察報告書（Establishment Inspection Report）
　3.2　指摘事項（Form 483）
　3.2　警告書（Warning Letter）

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。