グローバルなＧＭＰに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定

株式会社　技術情報協会高木　肇氏 55,000円

★ 残留許容値の設定の最新動向、グローバルスタンダードは？
★ 発熱性物質、洗浄剤等の残留許容値や不純物・分解生成物の限度量をどう考えるか？

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/10/09 (金) 10:30～ 16:30
2026/10/21 (水) 00:00～ 00:00

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申込み期間

～ 2026/10/20

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　Zoomを利用したLive配信
・住所：　【Live配信】2026年10月9日(金)　【アーカイブ（録画）配信】 2026年10月21日まで受付（視聴期間：10月21日～10月31日まで）　※会場での講義は行いません。
・交通アクセス：　

講師

高木　肇氏: 医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
ＮＰＯ－ＱＡセンター　顧問
(株)ハイサム技研　顧問

カリキュラム、
プログラム

◆習得できる知識◆
　□ 医薬品品質システム（PQS）、汚染管理戦略（CCS）とは
　□ 残留限度値設定の最新動向
　□ 各種洗浄剤の特徴
　□ スワブサンプリング法、リンス法での留意点
　□ 回収率テストの実施例

【講座内容】
はじめに
１．交叉汚染リスクへの対応が注目されている
　1.1　最新GMPが求める医薬品品質システム（PQS）とは
　1.2　現実世界には品質リスクマネジメント（QRM）が必要
　1.3　汚染管理戦略(CCS)が必要
　1.4　交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る(PIC/S備忘録PI043-1）
２．洗浄対象物に思い込みをしない
　2.1　洗浄バリデーションは専用設備でも必要
　2.2　原薬供給業者が変われば不純物も変わる
　2.3　設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
　2.4　洗浄剤、微生物も洗浄対象
　2.5　乾燥終了までが洗浄バリデーション　
　2.6　CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
３．ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
　3.1　長期間保管後に再洗浄すれば良い?(洗浄対象物が変わっているかも)
　3.2　CHTを実機で設定できる?
　3.3　ヒトがいれば発塵する
　3.4　スモークスタディの要請
　3.5　環境モニタリングデータの精度は低い
　3.6　床、壁の残留許容値はどう考える?
　3.7　分析機器のキャリーオーバーに注意
４．残留許容値の設定
　4.1　残留許容値の考え方の歴史
　4.2　FourmanとMullin論文が一世を風靡
　4.3　0.1％基準、10ppm基準の問題点
　4.4　投与量基準から毒性発現量基準へ
　4.5　そもそも毒性とは
　4.6　ISPEのRisk Mapp（Baseline Guide）の論点とADE
　4.7　EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインとPDE
　4.8　ASTM E3219-20のHBELの計算式
　4.9　HBEL（毒性発現量基準）の設定は専門知識が必要
　4.10 HBELに関する動向
５．不純物・分解生成物の限度量
　5.1　ICH　Q3ガイドラインの問題点
　5.2　遺伝毒性不純物はどう考えるか
　5.3　ICH M７変異原性不純物ガイドライン
　5.4　私見によるまとめ
６．微生物(発熱性物質)の残留許容値
７．洗浄剤の残留許容値
　7.1　LD50を用いることの議論
　7.2　各種洗浄剤、溶剤の紹介
８．洗浄剤と自動洗浄（CIP）、手洗浄（COP）の留意点
　8.1　配管のCIPで留意すること
　8.2　スプレー装置で留意すること
　8.3　Worst case Location
　8.4　デッドレグは短く
　8.5　COPの留意点
９．サンプリング方法の留意点
　9.1　スワブ法の問題点
　9.2　サンプリング箇所の設定
　9.3　どこからどれ位サンプリングするか
　9.4　接薬表面積の算出例
　9.5　その他のサンプリング法と問題点
　9.6　TOCによる残留確認
　9.7　サンプルの安定性に留意(Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
10．回収率テスト
　10.1　回収率テストの例
　10.2　回収率の計算
11．査察時の指摘事例

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。