ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
     
トップページ  セミナー検索  技術・研究  医薬・医療機器  FDA査察対応セミナー・入門編&データインテグリティSOP作成 2日間コース

開催日 2019/10/17 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

FDA査察対応セミナー・入門編&データインテグリティSOP作成 2日間コース

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 88,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
【1日目】
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

【2日目】
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【1日目】FDA査察対応セミナー・入門編
【「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布】
~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応を解説~

【ここがポイント】
■多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応ノウハウを惜しみなく説明
■実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~
■査察本番での対応のコツ
■「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

【2日目】データインテグリティSOP作成セミナー
- FDA・MHRA等が要求するデータの完全性を担保するには、 どのような事項に留意するべきか -

【ここがポイント】
■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2019/10/17 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )
2019/10/18 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/10/16
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 88,000円
開講場所 ・会場名: ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町 ビジョンセンター浜松町
・交通アクセス: 「浜松町駅(南口-S5階段・金杉橋方面)」 徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
【1日目】

1.はじめに

2.FDAについて

3.FDAによる法的措置の統計

4.FDA査察について

5.査察からW/Lまでのフロー

6.査察妨害行為に関するガイダンス

7.査察対応組織

8.FDA査察の準備

9.査察スケジュールについて

10.査察対応の考え方

11.品質システムとは

12.GMPにおけるシステム査察

13.FDA査察とCAPA

□質疑応答・名刺交換□


【2日目】

1.データインテグリティ入門

2.電子記録のデータインテグリティ

3.FDAのデータインテグリティに関する懸念事項

4.GMPとデータインテグリティ

5.GCPとデータインテグリティ

6.MHRA Data Integrity Definitions and Expectations解説

7.データインテグリティSOPサンプル解説  

□質疑応答・名刺交換□
特典 【セミナー資料付】
【データインテグリティSOPのサンプル】
【「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票
セミナー参加費
支払い方法
銀行振り込み



ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



キャンセル



開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

・ 受講料入金後での7日前以前のキャンセルの場合について、

  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。