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開催日 2020/02/28 (金) 開催地 東京都

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グローバルスタンダードに対応するコツと具体事例

改正GMP省令対応SOP作成セミナー【Live配信対応】

主催 株式会社イーコンプライアンス 講師 村山浩一 受講料 55,000円   

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GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。

改正GMP省令は、おおよそ以下の要件が追加される予定です。
1.医薬品品質システム
2.承認書遵守の徹底
3.PIC/S GMPガイドライン重要項目
4.品質保証(QA)業務担当の設置
5.品質リスクマネジメント(第五条)
6.製販業者への連絡・連携
7.設備共用に関する規定
8.Data Integrity
9.原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管(第十四条に追加)
10.製品品質の照査(第十五条)
11.安定性モニタリング(第十六条)
12.原料等の供給者管理(第十七条)

また、用語の定義がICH-Q10と整合されます。
例えば、「医薬品品質システム」、「上級経営陣」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条(定義)に追記されます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。

また、SOPのサンプルも配布いたします。

1. 改正GMP省令の概要

2. GMP省令の改正に伴うインパクト

3. 医薬品品質システムとは

4. CAPA(是正措置・予防措置)とは

5. 経営者(トップマネジメント)の責任とは

6. マネジメントレビュとは
・マネジメントレビュの実施方法

7. 品質保証部門(QA)の役割と責任について

8. データインテグリティ概要(詳細は2日目に解説)

9. 供給者管理について
・供給者管理の実施方法と留意事項
・供給者監査の実施方法

10. 具体的なSOP作成方法とサンプル解説

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】

■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます
■ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

※お申し込み時に、「ライブ配信で参加」とお伝えください。
・後日、ログインページおよび ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
開催日時 2020/02/28 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2020/02/27
主催会社 株式会社イーコンプライアンス
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共催会社
(協力会社)
サイエンス&テクノロジー株式会社
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14  
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分

セミナー マップ

講師
村山浩一 講師写真

村山浩一  (ムラヤマコウイチ)

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1. 改正GMP省令の概要

2. GMP省令の改正に伴うインパクト

3. 医薬品品質システムとは

4. CAPA(是正措置・予防措置)とは

5. 経営者(トップマネジメント)の責任とは

6. マネジメントレビュとは
・マネジメントレビュの実施方法

7. 品質保証部門(QA)の役割と責任について

8. データインテグリティ概要(詳細は2日目に解説)

9. 供給者管理について
・供給者管理の実施方法と留意事項
・供給者監査の実施方法

10. 具体的なSOP作成方法とサンプル解説
特典 【セミナー資料付】
【SOPサンプル配布】

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
持ち物 受講票(代表者にご郵送いたします。)
セミナー参加費
支払い方法
銀行振り込み



ご請求書を郵送します。

貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)



キャンセル



開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・ 開催7営業日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・ 開催6~3営業日前でのキャンセル: 受講料の70%のキャンセル料をいただきます

・ 開催2営業日前~当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%のキャンセル料をいただきます

・ 受講料入金後での7日前以前のキャンセルの場合について、

  返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

・ 開催が中止になった場合、(株)イーコンプレスから連絡のうえ、キャンセル扱いといたします

・ 開催が中止となった際、既に入金済みの場合は返金いたします。
お知らせ 【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。
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