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開催日 2020/11/05 (木) 開催地 東京都

【会場受講】ヘルスケアデータ利活用における法務・コンプラ実務の重要ポイント

主催 株式会社セミナーインフォ 講師 ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所  他 受講料 35,750円   

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近時、医療現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しています。本セミナーは、ヘルステック関連のビジネスに携わる企業等が、ヘルスケアデータの利活用に関し、どのような法的スキームを取り得るのか、そのうち適切なスキームは何かを分析・検討できるようになることを目的とします。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や2020年6月12日に公布された改正個人情報保護法、改正が予定されている「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする研究指針等の近時の動向を含め、関連法制を概観し、ヘルスケアデータの取扱いで留意すべき点を解説します。
  特典
開催日時 2020/11/05 (木)     09:30~ 12:30    

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申込み期間  ~ 2020/11/04
主催会社 株式会社セミナーインフォ
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定員 48名
受講料 35,750円
開講場所 ・会場名: カンファレンスルーム(株式会社セミナーインフォ内)
・住所: 〒102-0074 東京都千代田区九段南2-2-3 九段プラザビル2F
・交通アクセス: 
講師
ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所 講師写真

ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所

根本 鮎子 氏 パートナー弁護士

2006年東京大学法学部卒業、2007年弁護士登録、2013年ジョージタウン大学ローセンター修了(ニューヨーク州弁護士) 英国系・米国系の外資系法律事務所を経て、2017年より現職 製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプラインスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー(2017年4月~)、同臨床研究部会アドバイザー(2018年4月~)、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)サポーター(2018年4月~)、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER) 倫理審査委員(2019年7月~)も務める
著書・講演に「Q&Aでわかる業種別法務 医薬品・医療機器」(中央経済社、共著:岩本竜悟他)、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点~COVID-19も踏まえて」(医薬品企業法務研究会国際問題研究部会)等

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ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所

高松 遼 氏 弁護士

2012年東京大学法学部卒業、2014年東京大学大学院法学政治学研究科法曹養成専攻卒業、2015年弁護士登録 のぞみ総合法律事務所(改正個人情報保護法対応等に従事)を経て、2017年より現職 国内製薬会社事業開発部への出向経験を有し、ヘルスケア業界における薬機法、データ規制、独禁法等をはじめとする各種規制コンプライアンス、ライセンス交渉を専門とし、。医薬品企業法務研究会国際問題研究部会アドバイザー(2020年5月~)も務める
講演に、「2019年薬機法改正案と医療機器メーカーに与える影響」(AMDD(米国医療機器・IVD工業会)リーガル・コンプライアンス委員会)、「近年のCommercially Reasonable Effort関連の米国判例と契約ドラフティング上の注意点~COVID-19も踏まえて」(医薬品企業法務研究会国際問題研究部会)等

カリキュラム、
プログラム
1.ヘルスケアデータに関連する法令の整理
(1)個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、各地方自治体の個人情報保護条例の適用関係、規制内容の違い
(2)次世代医療基盤法(個人情報保護法の特別法)
(3)民法上の不法行為責任(プライバシー権侵害)
(4)個人情報保護法に付随するガイドライン・ガイダンス
(5)倫理指針

2.個人情報保護法
(1)個人情報保護法の規制が及ぶ情報の整理
 (a)「個人情報」、「個人データ」、「保有個人データ」
 (b)「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
 (c)ヘルスケアに関する情報の具体例
(2)取得、利用、管理、提供(国内・海外)の各場面の規制の整理
 (a)取得の場面(利用目的の特定、利用目的の通知等)
 (b)利用の場面(利用目的による制限、利用目的の変更等)
 (c)管理の場面(安全管理措置、従業者の監督、委託先の監督等)
 (d)国内での提供の場面
 (e)海外での提供の場面
 (f)その他留意すべき規制内容(保有個人データに関する本人の権利、罰則等)
(3)本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較
 (a)委託、共同利用、オプトアウト
 (b)要配慮個人情報の提供の際の注意点
(4)個人情報保護法の義務規定の適用除外(「学術研究目的」)の場面の整理
 (a)適用除外の要件
 (b)個人情報保護条例の適用除外(2000個問題と近時の動向)
(5)2020年改正個人情報保護法上の留意点と影響
 (a)施行日等のスケジュール
 (b)規制が強化された内容(個人関連情報、個人データの海外提供時の本人への情報提供義務、個人データ提供・受領時の記録の本人への開示義務等)
 (c)規制が緩和された内容(仮名加工情報、公益目的による個人情報の取扱い等)

3.次世代医療基盤法
(1)次世代医療基盤法制定の背景、概要
(2)個人情報保護法上のスキームとの違い
(3)次世代医療基盤法の活用の仕方(利活用者の立場からの留意点等)

4.倫理指針
(1)倫理指針の全体像
 (a)倫理指針の種類、適用関係
 (b)ヘルスケアに関する情報の利活用との関係で留意すべき倫理指針
(2)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規制内容
 (a)規制内容の全体像
 (b)既存試料・情報の提供の場面の規制
(3)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の見直し
 (a)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の統合
 (b)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(案)」の留意点と影響

5.情報セキュリティに係る規制
(1)個人情報保護法上の安全管理措置
(2)3省3ガイドライン(3省2ガイドライン)
 (a)各ガイドラインの適用関係
 (b)3省2ガイドラインへ(総務省の「クラウド事業者ガイドライン」と経済産業省の「情報処理事業者ガイドライン」の統合)

6.ケーススタディ
(1)ヘルスケアに関する情報を実際に取得、利用する際の留意事項(自身に適用される法令・指針等は何か、取得・利用・提供のルールは何か等)
(2)ケーススタディ:大学(公立・私立)の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点
 (c)公立大学と私立大学の違い
(3)ケーススタディ:海外の研究機関との共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
 (a)情報の提供を行う側の留意点
 (b)情報の提供を受ける側の留意点

7.質疑応答 ※ 講義中の録音、ビデオ・写真撮影はご遠慮ください。会場受講の場合はPCはお使いいただけません。
セミナー参加費
支払い方法
セミナーインフォからの受講票・請求書の発送をもって申込受付完了となります(1週間前後での到着)。確認できない場合は申込未が完了の可能性がございますのでお問合せください。



〈申込規約〉

1.申込の正式確定:お客様からの申込を確認した時点で正式なお申し込みとして確定させていただきます。

2.セミナー代金の支払日:原則として開催日前日までにお支払いください。お支払いが期日までに間に合わない場合には、弊社までご連絡をお願いいたします。

セミナー代金の支払日:原則として開催日前日までにお支払いください。セットセミナー申込の場合は、最初に受講されるセミナー開催日前日までにお支払いください。お支払いが期日までに間に合わない場合には、弊社までご連絡をお願いいたします。

3.正式申込後のキャンセル:会場、DOKODEMOセミナー共に、開催日前日(土日祝日を除く)の12時まで承ります。キャンセル期限以降のキャンセルはお受けいたしかねます(セミナー代金を全額ご負担いただきます)。キャンセルをご希望の際は、必ず期限内に弊社までご連絡ください。セミナー代金をお支払い済みの場合には代金を返金させていただきます。セミナー詳細ページ内に別途キャンセル期限が設けられている場合はそちらに準じます。(ハンズオンセミナー等)

4. 返金について:セミナー代金の返金はクレジット決済の取消処理または銀行振込により行います。返金の手続きに関して事務局よりご連絡します。なお、他セミナーへの振替はいたしかねます。

5.開催延期・中止:申込人数が最低開催人数に達しない場合、および天災等の不可抗力的要因により、開催を延期、もしくは中止することがあります。セミナー代金をお支払い済みの場合には、代金を返金させていただきます。宿泊費・交通費等の補償はいたしかねますので、あらかじめご了承ください。

6.DOKODEMOセミナーについて:オンライン視聴に必要な設備・環境(視聴用機器、インターネット接続サービスへの加入、その他利用するための準備)は、お客様の費用と責任において行うものとします。お客様のインターネット接続不備等による視聴不良については一切の責任を負いかねます。著作権保護のため視聴用URLの複数人共有・投影による複数人での視聴、配布資料の複製・二次配布、動画データの録画保存は固く禁じます。

7.アーカイブ配信について:視聴の有無に関らず所定の視聴期間を徒過した場合、期間の延長等の措置はございません。予めご了承ください。

お知らせ ※受付は30分前より開始いたします。
※セミナー主催者からの受講票・請求書の発送をもってお申込み受付完了のご連絡とさせていただきます。
※料金の中には資料代・消費税が含まれております。
※欠席・遅刻の場合は必ずご連絡をお願いいたします。代理出席は受付いたします。
※お申込み後のキャンセルは、開催日1営業日前の17時まで承ります。
それ以降のキャンセルや当日の無断欠席は受講料を全額ご請求いたします。
※お申込み時点で定員に達している、講師とご同業にあたる等の理由によりお申込みいただけない場合があります。
※募集状況によりセミナー開催が中止となる場合がございます。予めご了承ください。
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