医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定，データの取り方，まとめ方

株式会社　技術情報協会岡本　昌彦　氏 55,000円

★ 開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験をどのように実施する？
★ 反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測も含めて解説！

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お知らせ

開催日時

2024/04/08 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/04/05

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

・会場名：　ZOOMを利用したLive配信
・住所：　※会場での講義は行いません　
・交通アクセス：　

講師

岡本　昌彦　氏: 京都大学　学術研究展開センター　理工系部門　副部門長

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる．
　本講演では，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測も含めて解説する．

◆習得できる知識◆
　・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
　・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測
　・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
　・治験薬の有効期間の設定

【講座内容】
１．本講演の狙いと対象の医薬品
２．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
　　2-1．安定性試験の意義
　　2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
　　2 3.　「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
　　2-4．苛酷試験　
３．安定性予測
　　3-1．安定性予測の目的と本講演での対象
　　3-2．従来知られている安定性の推定
　　3-3．反応速度論による安定性予測
　　　3-3-1．研究の手順
　　　3-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
　　　3-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
　　　3-3-4．安定性予測の問題点
　　　3-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
　　　3-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
　　　3-3-7．分解率を求める時の注意点
　　　3-3-8．実用速度論
　　3-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
　　　3-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
　　　3-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
　　　3-4-3．実施例
４．開発期間中に必要な安定性試験
　　4-1．処方開発・包材選択のための安定性試験
　　4-2．バルクホールド試験
　　4-3．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
　　4-4．使用時の安定性試験
　　4-5．治験薬の安定性試験
　　4-6．新薬承認申請のための安定性試験
　　4-7．変更申請の際に必要とされる安定性試験
５．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
　　5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
　　5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
　　5-3．有効期間の設定
６．安定性試験で必要とされる検討項目
　　6-1．バッチ及びサンプルの選択
　　6-2．測定項目
　　6-3．分析・試験方法
　　6-4．規格（項目と規格値）
　　6-5．保存条件
　　6-6．測定頻度（試験間隔）
　　6-7．保存期間
　　6-8．バッチ数
　　6-9．包装形態
　　6-10．評価
　　6-11．安定性情報・知見
　　6-12．安定性情報を得るための所要時間
７．まとめ

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。