バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

サイエンス＆テクノロジー株式会社山田英丙氏　 &nb... 40,150円

・バイオ／抗体医薬品の品質試験法、品質規格設定、安定性試験を学ぶ！
・バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる、、、これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか！

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【Live配信受講】 2023年10月26日（木） 10:30～17:20
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プログラム

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お知らせ

開催日時

2023/10/26 (木) 10:30～ 17:20 （受付 10:20 ～ )
2023/11/07 (火) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/10/02

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

40,150円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

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※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

山田英丙氏　: 【略歴】
2009年　京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学）
2010年　武田薬品工業株式会社　CMC研究センター　開発分析研究所入社
2017年　スペラファーマ株式会社　開発分析研究本部入社
2017年　近畿大学薬学部　博士号（薬学）取得

【主な研究・業務】
医薬品の分析法及び規格の設定
医薬品の安定性試験の実施
医薬品の特性解析

片山政彦氏: 【略歴】
旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

[職歴]
昭和59年4月：宝酒造株式会社入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
平成 7年4月：エーザイ株式会社入社。診断薬部門に所属、バイオマーカー探索研究に従事、その後にKANプロダクトクリエーション部等に所属、抗体医薬探索研究に従事
平成26年9月：持田製薬株式会社入社製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
令和　3年5月：持田製薬株式会社を定年退職

[研究員登録等]
平成4年4月：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）　医学部総合医科学研究所（医学博士学位取得）
平成20年7月：GEヘルスケアジャパン（株）External Scientific Committee 委員

カリキュラム、
プログラム

【講演内容】
第1部（10:30～13:00）
『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』
[趣旨]
バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
[得られる知識]
・バイオ／抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識
[講演内容]
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴
　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセス
　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法
　3.1 力価・活性試験
　3.2 確認試験
　3.3 純度試験
　3.4 電荷プロファイル
　3.5 糖鎖プロファイル
　3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定
　4.1 品質規格項目の考え方
　4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験
　5.1 長期・加速試験の実施
　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施
□質疑応答□

第2部（13:50～17:20）
『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
[趣旨]
バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程（DSP）により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。
[得られる知識]
・バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
[講演内容]
１．イントロダクション
　1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1.2 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1.3 バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
　1.4 CTD（Common Technical Document）階層構造の解説
２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　（1）遺伝子発現構成体の調製
　　　（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
　　　（1）特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
　　　（2）保存中の安定性に関する情報
　　　（3）更新方法
　　2.1.3 製造方法
　　　（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　　●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　　●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　　●重要中間体の保存条件及び期間
　　　（2）原材料に関する記載
　　　　　●培養用培地成分及び添加物
　　　　　●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　　●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　　●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　　●製造方法のフローチャート
　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
　2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）
３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載
　3.1 リスクマネジメントプロセス
　3.2 目標製品品質プロファイルと重要品質特性
　3.3 デザインスペースと品質管理戦略
□質疑応答□

特典

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