信頼性基準適用試験【基礎＋新チェックリスト】コース

サイエンス＆テクノロジー株式会社大手製薬企業のQAU担当者 62,150円

【Aコース：新チェックリスト編】　9/29 or 10/26開催
＜9月＞【Live配信受講】 2023年9月29日（金） 11:00～16:30
＜10月＞【Live配信受講】 2023年10月26日（木） 11:00～16:30

【Bコース：信頼性基準適用（基礎）編】　10/25開催
Bコース【Live配信受講】 2023年10月25日（水） 11:00～16:30

◇◆◇◆本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。◇◆◇◆
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【配布資料】
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※お申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
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開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/29 (金)     11:00～ 16:30     （受付  10:50 ～ )
2023/10/25 (水)     11:00～ 16:30     （受付  10:50 ～ )
2023/10/26 (木)     11:00～ 16:30     （受付  10:50 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/28

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

62,150円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

大手製薬企業のQAU担当者: 【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

カリキュラム、
プログラム

【Aコース：新チェックリスト編】　9/29(or 10/26) 11:00～16:30
【新適合性書面調査チェックリスト】
信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と
具体的事例を用いた徹底解説

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
　一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
　そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。

◆講習会のねらい◆
1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、
何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

３．生データとは

４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

５．新チェックリスト解説

６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点

７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～
　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備
　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備
　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備

　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。

　　□質疑応答□

【Bコース：信頼性基準適用（基礎）編】　10/25 11:00～16:30
【初心者/初級者向け】
非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点
＜自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価＞

　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
　
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点

6. 演習問題～ワークショップ～
　　　・試験実施記録(1)~(3)
　　　※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。

7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

□質疑応答□

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース：新チェックリスト編】　9/29(or 10/26)開催
≫「【新適合性書面調査チェックリスト】
信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説」

【Bコース：信頼性基準適用（基礎）編】　10/25開催
≫「【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点
＜自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価＞」

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やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
　受講料(税込)：62,150円／E-Mail案内登録価格：58,960円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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　１名あたり定価”82,500円の半額”41,250円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます

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※学生・教員および医療従事者は、1名につき22,000円

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