GMP入門講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター高木肇氏 55,000円

GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説！

【LIVE配信】はリアルタイムLIVE視聴のみで、アーカイブ配信はありません。

医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。

この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム(PQS)である。GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/10/18 (水) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/10/17

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

15名

受講料

55,000円

開講場所

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

高木肇氏: 医薬品GMP教育支援センター　代表
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．GMP用語と歴史のおさらい
　　1.1 そもそも医薬品とは
　　1.2 日本の薬事関連規制の歴史
　　1.3 米国の薬事関連法規の歴史

２．我が国の薬事法体系
　　2.1 製造販売業者と製造業者の関係

３．GMPのさらなる進化（PQSの実践要請）
　　3.1 銘柄（ブランド名）で選ばれる時代に
　　3.2 現実世界（VUCA）にはQRM（適応力）が必要
　　3.3 医薬関連事業者等の責務とは
　　3.4 自分事と理解しないと人は動かない
　　　　　　（自分事にできるQuality Cultureが必要）
　　3.5 Quality Cultureは「KPI」で評価

４．続く品質不正への対応
　　4.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
　　4.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　　4.3 品質不正事案に対する行政の対応
　　4.4 責任役員の責務
　　4.5 総括製造販売責任者の要件が見直された
　　4.6 さて、誰が責任役員にGMP教育をする？
　　4.7 マネジメントレビュー時の
　　　　　　対応で責任役員の教育レベルが分かる

５．Ｑuality　Ｃultureとは
　　5.1 コミュニケーションが問題
　　5.2 現物、現場、現実を見ない経営陣では
　　5.3 不適切なQuality Cultureの例

６．変更管理システム
　　6.1 VUCAの世界では変化は起きる＋起こすもの
　　6.2 変更管理責任者とQAの役割
　　6.3 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）

７．逸脱管理
　　7.1 そもそも逸脱管理の本来の目的とは
　　7.2 「逸脱（Deviation）」とはどういう現象?
　　7.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　7.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要

８．自己点検
　　8.1 省令第一八条（自己点検）に書いてあるからするもの？
　　8.2 自己点検（監査）には観察力がいる
　　8.3 自己点検（監査）の視点
　　8.4 力量で指摘レベルは変わる

９．教育訓練
　　9.1 「教育訓練しています」で良い?
　　9.2 PQSには職員に3つの知性の活用が必要
　　9.3 「知恵」を出すにはまず知識（情報）の獲得から
　　9.4 あるべき教育訓練
　　9.5 教育訓練の実効性はどのように評価すべきか

10．文書管理と記録管理
　　10.1 文書管理手順書を見直そう
　　10.2 生データそのものの信頼性は大丈夫？

質疑応答

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

１）Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。