治験薬ＧＭＰへの対応実務と品質管理

株式会社　技術情報協会高平正行　氏 66,000円

☆ リスクベースアプローチによる治験薬の品質一貫性確保
☆ 国内外の要求事項の整理と必要な対応実務を、初心者のために易しく、詳しく解説！　

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

　・医薬品と治験薬GMPの相違
　・医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
　・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
　・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
　・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
　・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
　・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
　・2021改正GMP省令
　・ICH Qトリオ

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/12/18 (月) 10:30～ 16:30
2023/12/19 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/12/11

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

66,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

高平正行　氏: ＜ご専門＞
　GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜活動等＞
　特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
　3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
　変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

カリキュラム、
プログラム

（第１日目　12月18日（月）10：30～16：30）
講演テーマ：
『治験薬GMPの基本的要件と対応のポイント』
『治験薬の製造・品質管理について（1）』

【講座主旨】
医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの（治験薬）も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」（1978年）と述べている。
以来、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり、これを基本として1991年「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドライン」がFDAから発出された。医薬品GMPが治験薬に適用されるに至った。他方、日本の治験薬GMPは2008年7月「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について」（治験薬GMP省令）が局長通知され、FDAによる「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドラインと同様、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり現在に至っている。
治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。

【講座内容】
１．治験薬とは
２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
３．医薬品開発と治験薬－治験薬GMPの三極の相違－
４．治験薬製造に必要な手順書（SOP）の作成
５．治験原薬の製造とGMP管理（ペプチド合成の事例）
６．治験薬製造、品質管理上の留意点
【質疑応答】
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（第２日目　12月19日（火）10：30～16：30）
講演テーマ：
『治験薬の製造・品質管理について（2）』
『治験薬GMPの運用と実務－開発段階に応じた変更・逸脱管理と改正GMP省令を踏まえた品質一貫性確保－』

【講座主旨】
2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
改正GMP省令では、第14条（変更の管理）として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条（逸脱の管理）関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
治験薬についても商用医薬品と同様なGMP管理が求められることは第1回セミナーで解説したが、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務を、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

【講座内容】
７．治験薬GMP組織と出荷判定について
８．自己点検及び教育訓練の必要性
９．治験薬の文書及び記録の管理
１０．治験薬受託製造の留意点
１１．治験薬製造設備の適格性評価
１２．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
１３．治験薬GMPに関するQ&A
１４．生データ、実験ノート管理の留意点
１５．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
１６．実際的な治験薬GMPの運用
１７．開発段階に応じた変更・逸脱管理
１８．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
１９．開発段階に応じたPQSの運用
２０．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。