ＧＭＰ文書／記録の電子化とクラウドシステムのＤＩ対応・バリデーション

（経歴）
大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。一方で品質部門・品質保証部門所属時より一貫してER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
（関連活動）
・ISPE GAMP Japan Forum（ISPE日本本部GAMP COP）サブリーダー
・業界におけるER/ES・CSVおよびデータインテグリティ関連講演、執筆等実施

略歴・活動など：
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

略歴・活動など
2009年にKMバイオロジクス株式会社（旧：化学及血清療法研究所）に入社後、14年間GMP部門で製造管理部門、品質管理部門に従事。