医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応

株式会社　技術情報協会川口　謙　氏 &nbs... 55,000円

☆ 生データの取り扱う上で、どこでミスしやすいか？根拠資料はあるか？再測定、不採用データとは？
　　申請時の指摘事項の事例、ＱＣの具体的ポイントが学べる

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/01/16 (火) 10:30～ 16:45

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申込み期間

～ 2024/01/15

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

川口　謙　氏: 略歴・活動など
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　（株）東レリサーチセンター　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長

宮嶋勝春　氏: 経歴
1979年4月?2000年2月ゼリア新薬工業株式会社製剤研究所/中央研究所 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983年2月?1985年10月米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
2000年3月?2006年3月テルモ株式会社研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006年4月?2008年7月奥羽大学薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
2008年8月?2016年5月武州製薬株式会社製造技術部/EHS部部長
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016年6月?2017年5月一般社団法人製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
2017年6月?2021年6月ナノキャリア株式会社研究部部長
2021年7月?2023年6月ナノキャリア株式会社取締役 (監査等委員)
NANO MRNA 株式会社 (旧ナノキャリア株式会社 ) 顧問

カリキュラム、
プログラム

（10:30～14:00 (12:00～13:00は昼食休憩)）
【第１部】医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法
川口　謙　氏　元(株)東レリサーチセンター　医薬信頼性保証室長

【講座主旨】
「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共通する基盤ともいえる。
「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯も踏まえて、その考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。これはデータインテグリティで要求されることへの理解にも役立つ。
本セミナーでは、「信頼性の基準」適用の考え方を基にして、医薬品申請のための生データ・実験ノート（ワークシート）の取り方、特に訂正方法やワークシートの設計例などを中心に留意点を紹介する。また、管理法では、責任者の役割、チェック方法及び保存管理等について述べる。
さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方について紹介するとともに、医薬品品質試験において、試験担当者がミスしやすい事例や、QC／QAなどのチェック時に見落としやすい事例を交えて紹介する。

【講座内容】
１．申請資料の信頼性の基準の３要件
２．信頼性確保の課題
３．生データの定義
４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
５．ワークシート，データファイルの取扱い
６．品質を向上させるための管理法
７．QC実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
【質疑応答】
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（14:15～14:45）
【第２部】承認申請に対応した品質試験のデータインテグリティ確保
NANO MRNA(株)　顧問　宮嶋勝春　氏

【講座主旨】
医薬品製造承認に必要な各種試験及びそこで得られるデータは、規制当局が求める信頼性基準（CMCに適用されるのは信頼性の基準と呼ばれている）に基づいて取得する必要がある。医薬品開発は、何年にもわたる期間が必要である。もし、この基準から反した場合、申請資料として利用できないことになり、長年にわたる努力が水の泡となる。こうしたトラブルを防ぐためには、規制当局が求める信頼性基準の要件を十分に理解して、開発初期の段階から対応する必要がある。本セミナーでは、こうした信頼性の基準のポイントを解説するとともに、それに沿った試験計画書やデータの取得、特にData Integrityへ対応、そして開発段階における品質試験の信頼性について解説するとともに、承認申請時の適合性調査についても紹介する。

≪Keywords≫
１．信頼性基準（信頼性の基準）
２．適合性調査
３．Data Integrity

【講座内容】
１．医薬品開発段階における信頼性とは何か
２．信頼性基準（信頼性の基準）のポイント
３．適合性調査への対応
４．まとめ
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。