製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策

株式会社　技術情報協会新井一彦　氏 55,000円

☆GMP省令を遵守しながらでできることとは？
☆省令改正により増大した業務と責任　パンクしそうな日常業務をいかに立て直す？
　法令を遵守しながら業務を効率化するための、チカラの入れどころ、抜きどころとは

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/01/19 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/01/18

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

新井一彦　氏

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、新たに改正GMP省令で規定されたQA業務を整理するとともに、他部門と連携しながら効率的にQA業務に取り組むことにも触れたい。

【講座内容】
１．最低限知っておくべき関連規制動向　
　1.1 薬機法改正／GMP省令改正
２．改正GMP省令における重要三大要素
　2.1 医薬品品質システム（ICH-Q10）
　2.2 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
　2.3 データインテグリティ　
３．法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
　3.1 熊本県財団法人Kによる不正製造問題　
　3.2 福井県K社のGMP違反　
　3.3 不正か？不備か？
４．改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
　4.1 QA組織体制
　4.2 品質保証(QA) 部門の業務
　4.3 品質保証(QA) 部門の責任
５．QAによる各種文書、記録管理の注意点　
　5.1 文書管理規定（基本事項）　　
　5.2 文書管理のポイント
６．GMP適合性調査実施例と対応ポイント
　6.1 GMP調査の種類　　
　6.2 ＧＭＰ適合性調査の目的
　6.3 ＧＭＰ適合性調査の調査権者
　6.4 実地調査と書面調査
７．QA業務の実務でよくあるQ&A　
　7.1 製造所におけるQA体制について
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。