ＱＡ部門のためのＧＭＰ文書・記録類の照査のポイント

株式会社　技術情報協会松本　博明　氏 55,000円

★ 品質部門が照査すべきＧＭＰ要求事項と照査のポイント

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/06/10 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/06/07

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

松本　博明　氏: (株)Office貴席　代表取締役

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
　GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

◆習得できる知識◆
　　・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
　　・GMP組織におけるQAの役割について理解し、実際に運用できるようになります。
　　・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
　　・QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
　　・実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
　　・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

【講演内容】
１．GMP省令に要求されるGMP組織とは
　1-1　品質部門と製造部門の独立性
　1-2　品質部門の組織構成

２．品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
　2-1　承認事項の遵守
　2-2　医薬品品質システム
　2-3　品質リスクマネジメント
　2-4　医薬品製品標準書
　2-5　GMP手順書等
　2-6　交叉汚染の防止
　2-7　製造指図記録原本
　2-8　ロット製造指図記録
　2-9　試験検査記録原本
　2-10　ロット試験検査記録
　2-11　安定性モニタリング
　2-12　製品品質の照査
　2-13　原料等の供給者の管理
　2-14　外部委託業者の管理
　2-15　製造所からの出荷の管理
　2-16　バリデーション
　2-17　変更の管理
　2-18　逸脱の管理
　2-19　品質情報及び品質不良等の処理
　2-20　回収等の処理
　2-21　自己点検
　2-22　教育訓練

３．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

４．ICHQ7にて要求される品質部門の責務

５．データインテグリティとは何か
　5-1　GMP記録レビューにて配慮すべき事項
　5-2　データインテグリティの要件
　5-3　データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。