プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター菊地孝仁氏 49,500円

・承認申請時に留意すべき点や今後の課題、上市の進まない理由とは？

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。
　
本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

セミナーの対象者はこんな方です

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/06/16 (金) 12:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/06/15

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

15名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

菊地孝仁氏: （同）ワークシフト　CEO

《専門》
医療機器開発・販売コンサルタント

カリキュラム、
プログラム

プログラム

1. プログラム医療機器とは何か？
　　1-1 プログラム医療機器の定義と種類の概要
　　1-2 医療機器の種類と規制区分の概要
　　1-3 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
　以上のように、医療機器としての規制に関する要件を理解し、適切に対応することが、プログラム医療機器の開発において重要なポイントとなります。

2. プログラム医療機器の開発のポイント
　　2-1 製品の目的・用途を明確にすること
　　2-2 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
　　2-3 開発において重要な品質管理のポイント
　　2-4 計算機プログラムの品質管理について

3. 承認申請時に留意すべき点
　　3-1 申請に必要な書類の種類と内容について
　　3-2 治験の必要性や実施方法について
　　3-3 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性

4. 実際の開発事例の紹介
　　4-1 プログラム医療機器の開発事例の紹介

　　4-2 開発においてどのような問題点があったか
　　4-3 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介

5. プログラム医療機器の将来と課題
　　5-1 プログラム医療機器の将来の可能性について
　　5-2 今後の規制や法制度の動向について
　　5-3 今後の課題と対策について

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。