改正ＧＭＰに対応した空調設備の管理とバリデーション

株式会社　技術情報協会高木肇　氏 55,000円

☆最新のGMPや法規・ガイドラインが求めていることとは？正しい清浄度管理、環境モニタリングの留意点
　ユーザーとして知っておくくべき空調システムの適格性評価

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/04/22 (月) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/04/19

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

高木肇　氏: NPO-QAセンター　作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
医薬品製造工場の空調設備は、製品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、並びに作業者の薬塵からの保護などを目的に通常24時間連続稼働しており、信頼性の高さが要求される。にもかかわらず、ユーザーは空調設備の管理とバリデーションについて製剤包装設備ほど注力していないように思われる。ユーザーとして最低限知っておきたい空調設備の留意点について具体例を交えて解説する講座である。

【講座内容】
１．最新GMPが求めていること
1.1 PQS（医薬品品質システム）とは不断の検証と改善活動
1.2 企業自らが汚染管理戦略を構築
２．法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
2.1 空調設備への要求事項
３．空調システムの基礎知識
3.1 空調機の構成機器
3.2 日米欧３極の空調要件
3.3 換気回数の留意点
3.4 全外気空調、循環空調、外気処理＋末端循環方式とは
3.5 一方向流方式、乱流方式とは
3.6 差圧設定の留意点
3.7 風速の留意点
４．要請される作業環境の清浄度
4.1 許容微粒子数
4.2 グレードA、B、C、Dとは
4.3 製造中(日常)の清浄度確認の留意点
4.4 5.0μm以上の粒子モニタリングの目的と留意点
５．HEPAフィルターとは
６．アイソレータおよびRABSとは
6.1 アイソレータの留意点
6.2 RABSとアイソレータは何が違う?
７．空調システムの適格性評価
7.1 ユーザー要求仕様書（URS）が適格性評価の判定基準になる
7.2 空調設備のIQ、OQ、ＰＱ実施項目例
7.3 スモークスタディの実施
7.4 飛散粉塵の評価（SMEPACの手法）
８．塵埃の発生源を知る
8.1 ヒトがいれば発塵する
8.2 更衣室は塵埃が溜まりやすい
8.3 エアシャワーに除塵は期待できない
8.4 天井の呼吸（差圧変動）に注意
９．環境モニタリングの留意点
9.1 作業環境の微生物管理値
9.2 浮遊菌、付着菌、落下菌測定の問題点と留意点
9.3 微生物の迅速測定法
１０．ユーザーサイドの保守点検
10.1 空調設備のトラブル事例
10.2 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
10.3 日常点検は五感を活用
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。