初級のＱＣ・ＱＡ担当者のための試験検査室管理におけるＧＭＰ対応の重点チェックポイント～具体的事例を交えて～

株式会社　技術情報協会脇坂盛雄　氏 55,000円

☆最近のGMP違反事例から学ぶ、正しい“Quality Control”やOOS/OOT対応の実務

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMP省令が求めるQC業務
・年次安定性試験
・・OOS/OOTの管理運用
・全梱の同一性調査
・データインテグリティ
・日本薬局方

セミナーの対象者はこんな方です

初級のＱＣ・ＱＡ担当者

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/06/21 (金) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/06/20

主催会社

株式会社　技術情報協会

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定員

定員数の上限はございません

受講料

55,000円 (税込／各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください）

開講場所

ZOOMを利用したLive配信
※会場での講義は行いません　

講師

脇坂盛雄　氏: 1979年4月にエーザイ (株) に入社。
検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部品質保証部統轄部長品質保証責任者 (品責) を歴任
2013年9月に退職、現在に至る。

カリキュラム、
プログラム

【講座主旨】
転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？　大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部)でした。日局も知りませんでした。書店で品質管理の本を見たら統計・確率の内容でした統計・確率はとても大切ですが、医薬品の品質管理は統計だけではありません。
先ずは、何を知らなければならないかの全体像を知ることです。盛りだくさんになっていますが、チェックリストしてご自分の棚卸をすることです。知っていること/知らないことを把握し、知らないことが分かればそれを学べば良いだけです。読んでいただければよいところは紹介に留め、実際の事例から学んでいただけるようにします。

本セミナーは試験室に関係する重要な項目を理解するために、QCの方、並びにQAの方にはぜひ知って欲しい項目を取り上げています。
QCは試験を行うところと思っている方がいらっしゃいますが、それは「Laboratory」で「Quality Control」ではないことを認識され、QCとはどういうことかを知り、QCの専門家としての知識と誇り持って業務を担っていただきたい。
　小林化工の健康被害の問題、QA/QCが基礎知識と経験があれば簡単に製造の間違いに気付いていました。それが担当者も組織長も出来なかったのがとても残念です。健康被害を阻止できていれば今も生産を続けていました。本セミナーに参加され学んでいただければ、問題に気付いて犠牲者を出さずに済み、かつ会社を倒産させてしまうことを防ぐことができると思います。一人ひとりが力をつけることが国民の健康を守り、そして会社のリスクを回避できます。

【講座内容】
１．GMPとは何か
２．公定書を知る
３．日本薬局方改訂時の対応
４．分析バリデーションのいろいろ
５．知っておきたい統計の知識
６．分析能パラメータ(Validation Characteristics)
７．分析方法の基本を知る
８．OOS/OOT管理など
９．サンプリング室の管理
１０．サンプリングの考え方と方法
１１．生データ/記録/ログ管理
１２．試験検査のレビュー
１３．安定性モニタリングの実施と問題点
１４．原料及び資材メーカーの管理
１５．製品品質照査の内，試験検査に関する項目について
１６．試験の委託時の取決め事項作成
１７．試薬/器具/標準品の管理
１８．試験検査者の教育訓練/認定制度とSOP
１９．保管方法（必要によりミニチュアの作成)
２０．ハード面のポイント
２１．全梱包の同一性確認
２２．均質性の確認
２３．確認試験の簡便法
２４．PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
２５．PMDA等によるGMP適合性調査によるGMP不備（試験絡み)
２６．PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについての確認事項
２７．データインテグリティ対応
２８．FDAのWarning Letter/データインテグリティ
２９．QCの役割
３０．人が創る品質/Quality Culture（FDA)
【質疑応答】

特典

セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法

1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。

お知らせ

●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円（税込）割引いたします。
2. 大学（教員、学生）、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名（税込）でご参加いただけます。（2名同時申込割引は適用されません）

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など，状況により中止させて頂く事が御座います。

●Live配信セミナーの受講について
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。